USP錠剤溶解テストは製薬業界において標準テスト法として認識されています。 QbDの溶解試験にたいする適用は錠剤溶解のプロセス機構解析および原薬放出のばらつき等の理解をすることを可能にしています。
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錠剤崩壊と粒子溶解特性に関して
AAPS 2008 (Atlanta, GA) ポスターセッションより
USP 錠剤溶解試験は製薬業界において広く標準的分析方法として認知されています。しかしながら、USPテスト中において得られる情報は、しばしば溶解スピードのばらつきの根幹原因を究明するのに不十分であったりします。溶解試験 の役割は、製剤開発のスクリーニング方法として、またQbDによる品質確保としての役割へと移行しつつあり、崩壊メカニズムに対する理解は、錠剤がなぜ、どのようなキネテックスと結びつきAPIをリリースするのかを理解する上で必要とされています。
メトラー・トレド In-Situ 粒子モニタリング装置FBRM®はリアルタイムでサンプリングが不要です。 この装置を使用し、錠剤の崩壊と溶解に関するプロファイルを取る研究がなされ、ケーススタディとして発表されています。
粒子崩壊と粒子溶解のメカニズムの理解は原材料のばらつき、造粒の不均一、保存期間中の粒子偏析、API中の不純物や錠剤中の不純物に関わる情報を提供します。
BCS Class I (崩壊限界) and Class II (溶解限界) コンパウンドの溶解プロファイルの比較に関するケーススタディは、打錠力からの影響、造粒製品中に含まれる水分影響などと平行して調査され錠剤の崩壊プロパティとして研究されています。