データの完全性は、規制監督者や監査官にとって重大な問題です。メトラー・トレドでは、データの完全性に関する基準となるALCOA+を理解し、データの完全性を確保する方法を解説したウェビナーをご用意いたしました。不完全なデータ、監査証跡の不備、検査の最中に生じる結果の誤差などのリスクを回避することが大切です。
データの完全性に関するウェビナーの内容
データの完全性とは
データの完全性の定義:
データの完全性が重要な理由
データの完全性は、医薬品の品質と規制機関に提出する情報に必要不可欠な要素です。しかし近年の検査件数の増加に伴い、不完全なデータ、監査証跡の不備、結果に生じる誤差が見つかるようになっています。
2014年の7月に、米国の食品医薬品局(FDA)は施行の取り組みとして、データの完全性を最重要視するとの厳しい警告を発令しました。さらに、英国の医薬品庁(MHRA)は「業界向けGMPデータの完全性の定義とガイダンス」を2015年1月に発行しました。
規制機関による検査の取り組みの強化を受け、GxP規制対象の研究室では、データの完全性を取り巻く重要な問題を知り、コンプライアンスを示せることが非常に重要です。
データの完全性に関するウェビナーを次の方々におすすめしております。
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