GxP規制対象の研究室におけるデータの完全性 - ウェビナーをご覧ください。
セミナー

データの完全性に関するウェビナー

GxP規制対象の研究室に欠かせないものですか

 

データの完全性は、規制監督者や監査官にとって重大な問題です。メトラー・トレドでは、データの完全性に関する基準となるALCOA+を理解し、データの完全性を確保する方法を解説したウェビナーをご用意いたしました。不完全なデータ、監査証跡の不備、検査の最中に生じる結果の誤差などのリスクを回避することが大切です。

データの完全性に関するウェビナーの内容

  • 規制機関によるデータの完全性の定義。  
  • FDAとMHRAが発行している規制準拠に関する現在のガイダンスと検査の動向。
  • 研究室でデータの完全性を確保するための基準(ALCOA+)の使い方。
  • 規制違反に対する規制機関からの出頭通告を例に用い、やってはいけないことについて。
  • コンピュータ制御システムの使用時に評価すべきことと生データを構成するもの。
  • LabXソフトウェアなどのソリューションを使用し、一般的な研究室でデータ管理プロセスを改善しデータの完全性の弱点に対処する方法に関する実用的なアドバイスと推奨事項。

 

データの完全性とは

データの完全性の定義:

  • データのライフサイクルにおいて、すべてのデータに完全性、一貫性、正確性がある状態。(MHRA、2015年)
  • 完全性、一貫性、正確性がある収集データの程度。(FDA、1995年)

 

データの完全性が重要な理由

データの完全性は、医薬品の品質と規制機関に提出する情報に必要不可欠な要素です。しかし近年の検査件数の増加に伴い、不完全なデータ、監査証跡の不備、結果に生じる誤差が見つかるようになっています。

2014年の7月に、米国の食品医薬品局(FDA)は施行の取り組みとして、データの完全性を最重要視するとの厳しい警告を発令しました。さらに、英国の医薬品庁(MHRA)は「業界向けGMPデータの完全性の定義とガイダンス」を2015年1月に発行しました。

規制機関による検査の取り組みの強化を受け、GxP規制対象の研究室では、データの完全性を取り巻く重要な問題を知り、コンプライアンスを示せることが非常に重要です。

 

データの完全性に関するウェビナーを次の方々におすすめしております。

  • 監査プロセスにおけるデータの完全性の重要性を理解することに関心がある方
  • 分析開発関連の研究室や品質管理のマネージャーと科学者
  • 品質保証担当者
  • 委託研究(CRO)や受託製造機関(CMO)の研究室スタッフと品質保証担当者
  • コンプライアンスマネージャー、規制関連業務担当マネージャー
  • GMP/CMCコンサルタント、GLP監査官、品質管理コンサルタント
  • 研究室のマネージャー、研究室のスーパーバイザー、生産マネージャー
  • 研究室の品質とデータの完全性の評価を担当する監査官(内部、外部)

 

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